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18 分钟
FDA或收窄PD-1适应证 中国会跟进吗
中国临床肿瘤学会 胃癌 ...
环球老虎财经专栏 on MSN
1 天
三星生物一边爆单20亿美元,一边被FDA发了6封483
韩国CXO的优势在M端放大。而中国CXO以CRDMO一体化发展模式锁定未来,同时合规质控、成本与效率仍然会是长期优势。 三星生物再签9050万美元订单,韩国CXO优势在M端 Guide View ...
2 天
刚刚!PD-1 直面 FDA 大考,压倒性投票,考虑限制适应症
刚刚,FDA 结束了为期 1 天的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议,讨论了 PD-1 抑制剂在临床的适应症及应用情况。会议主要涉及 3 款已上市的 PD-1 抑制剂药物,分别是:默沙东的帕博利珠单抗(pembrolizumab,K ...
中华网
1 天
压倒性投票反对!FDA或考虑限制PD-1适应症,默沙东、BMS、百济神州 ...
BMS和默沙东方面则是主张维持现有的“全人群”适应症的标签。BMS的会议简报提到,不同药物的各项研究的评分方法和截断值存在差异,实施任何截断值都有可能让一部分患者失去获益的机会。
上海证券报 on MSN
19 小时
百利天恒全球化步伐提速 核心产品BL-B01D1获FDA许可拿到新IND
上证报中国证券网讯(记者 ...
2 天
FDA出手剑指PD-1:限制适应症获批,市场影响几何?
但FDA方面对此持谨慎态度,现场不少临床专家指出,尽管这些结果具有探索性,但当前数据似乎并不支持对PD-L1表达低于1的患者使用PD-1抑制剂。相反,对于PD-L1表达高于10的患者,其获益似乎更为显著。
3 天
万华化学签约,金发科技收到FDA回函,SI集团计划关闭在新加坡的 ...
近日,液化空气集团 (Air ...
3 天
全球首个重组 A 型肉毒毒素液体制剂 获 FDA IND 批准
科瑞维药业是中国为数不多的先锋生物技术公司之一,其开发的全球首个进入临床研究的重组肉毒毒素产品。公司近期完成了用于治疗中重度眉间纹的 III ...
2 天
四项FDA DMF备案│唐颐细胞智能制造有望引领全球先进细胞治疗产品 ...
继全球首款非动物源性药用细胞培养微载体药用辅料成功获得中美双备案之后,唐颐集团在一年内相继完成了FDA三项关键药物主文件(DMF)备案,涵盖人脐带间充质干细胞原料药、人脐血NK细胞原料药以及人脐带间充质干细胞来源的外泌体原料药,率先成为本领域全球首家 ...
中時新聞網
3 天
《生医股》瑞磁检测方案搭配萃取仪器 向美国FDA提交申请上市许可
瑞磁生技ABC-KY(6598)已向美国食品药物管理局(FDA)提交申请,将MDx3000检测系统与美国实验室市占率最高的KingFisher萃取仪器搭配,纳入上市许可。瑞磁指出,KingFisher是国际生技大厂赛默飞世尔(Thermo Fisher)的萃 ...
腾讯网
2 天
将晚期癌症恶化风险降低84%!阿斯利康小分子抑制剂再获FDA批准
▎药明康德内容团队编辑日前,阿斯利康(AstraZeneca)宣布其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)获美国FDA批准,用以治疗接受放化疗(CRT)后无法切除的III期表皮生长因 ...
2 天
Mizuho维持Establishment Labs目标价格不变,FDA批准后
在Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA)最近宣布其乳房植入物获得FDA市场许可后,Mizuho维持其"优于大市"评级和70.00美元的目标价格。此次批准涵盖了Motiva SmoothSilk Ergonomix和Round植入物,用于初次和修复性乳房增大手术。这一许可被视为公司向全球市场领先地位迈进的重要一步。
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